《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見(討論稿)》起草說明

發布時間:2019-06-18 14:24    來源:辦公室    作者:editor   
    一、起草的背景和依據
    2017年10月,中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),確定了促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,提高產業競爭力的重大決策,對于滿足公眾臨床需要,深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新具有重大意義。意見要求“各地區各部門結合實際認真貫徹落實” 2018年11月,《中共黑龍江省委 黑龍江省人民政府印發<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見>的通知》(廳字〔2018〕60號),對我省改革完善審評審批制度,激發醫藥產業創新發展活力,完善食品藥品監管體制,推動企業提高創新和研發能力,加快新藥好藥上市,滿足臨床用藥急需做出了具體部署,并要求各地結合實際認真貫徹執行。
    二、起草過程
    我市在接到《中共黑龍江省委 黑龍江省人民政府印發<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見>的通知》后,市委、市政府主要領導批示“請繼海同志負責,商機關部門,按通知要求結合我市實際提出貫徹意見,報市委、市政府議定實施。”按照批示精神,我局將“《中共黑龍江省委 黑龍江省人民政府印發<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見>的通知》(廳字〔2018〕60號)”文件下發至各相關單位,請各單位根據此文件精神,按照部門分工,結合市第六次黨代會精神和政府工作報告內容、黑河市十三五規劃等內容,制定本部門相關工作內容。各單位上報后(共計10個成員單位),經我局匯總梳理,形成了我市《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》(討論稿)(以下簡稱“《實施意見》(討論稿)”),并向其他9個成員單位征求了意見和建議。收到反饋意見后,我局經過溝通梳理,又征求了市政府各位副市長意見,對《實施意見》進行了進一步調整修改,并由市政府法制辦對《實施意見》(討論稿)的合法性進行審核,核審意見為不違反國家相關法律法規。修改后報送市政府分管領導,按照市領導要求進一步修改完善,形成此稿。
    三、主要內容
    《實施意見》(討論稿)共由五部分內容組成:
(一)提高審批效能。規定了從優化審批流程,加快第一類醫療器械備案等兩方面提高審評效能。
(二)促進藥品醫療器械創新發展。規定了支持中藥傳承,支持醫療器械創新,鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,加快推進化學仿制藥質量與療效的一致性評價等四方面的創新內容和落實激勵創新政策,發揮企業創新主體作用,強化知識產權保護等三方面的支持創新措施。
(三)加強藥品醫療器械全生命周期管理。規定了全程監管要從落實上市許可持有人法律責任,加強藥品醫療器械全過程監管,加強不良反應和不良事件監測等角度入手,以及如何操作。
(四)提升技術支撐能力。規定了監管人員保密責任,如何加快檢查員隊伍建設和加強藥品醫療器械檢驗能力建設的內容。
(五)切實加強組織領導和各部門協調配合。對加強組織領導,強化各部門協作配合,和做好解讀宣傳提出了要求。
    四、合理性分析
《實施意見》(討論稿)依據中共中央國務院、省委省政府方案的框架及精神,并充分結合我市實際情況進行制定。《實施意見》制定前、后均廣泛征求并聽取所涉及相關部門的意見和建議,充分采納合理的意見和建議,認真進行修改完善,具備合理性。
    五、風險評估
《實施意見》發布實施,是進一步落實中共中央國務院、省委省政府關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的工作要求,對我市醫藥產業發展工作的任務、方法、措施做出了明確規定和部署,有利于我市此項工作的開展,對維護社會和諧穩定具有積極的作用。
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